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简答题开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？
  • （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
    （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
    （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
    （四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
    （五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
    （六）具有相应的生产设备。
    （七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
    （八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

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