试题详情
- 多项选择题关于返工,描述正确的是()。
A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤,进行重结晶等其它物理、化学处理,如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法
B、多数批次都要进行的返工,应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中
C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估,确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响
D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成,仍可按正常工艺继续操作,不属于返工
- A,B,C,D
关注下方微信公众号,在线模考后查看
热门试题
- 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与(
- 委托生产合同应当详细规定()批准放行每批
- 无菌药品包括()和()。
- 企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括
- 应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、
- 物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信
- 无菌药品生产,应当按照相关()进行工作服
- 企业应当建立药品质量管理体系,该体系应当
- 现行GMP文件如何分类?
- 无菌药品生产,在洁净区内进行设备维修时,
- 未注明生产批号或更改生产批号的属于()
- 已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品
- 我国新药(西药)分几类?如何划分?
- 血液制品生产单位应当积极开发()新品种,
- 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、
- 因质量原因退货怎样处理?
- 生产设备必须制定相应的操作规程,不能只依
- 下列哪些药品按假药处理()。①.未取得药
- 过期或废弃的印刷包装材料应该()
- 辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容?