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简答题简述质量保证系统的工作范围。
  • （1）药品的设计与研发体现本规范的要求；
    （2）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
    （3）管理职责明确；
    （4）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
    （5）中间产品得到有效控制；
    （6）确认、验证的实施；
    （7）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
    （8）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
    （9）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
    （10）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

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