医药企业发行审核要关注的重点和难点是什么？

简答题医药企业发行审核要关注的重点和难点是什么？

正确答案：（1）药品生产经营许可取得问题
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规对药品生产经营企业许可管理作出了规定。从这些规定来看，现行的药品生产经营制度只是对于药品生产经营许可证的核发与换发、许可证内容的变更以及许可证的注销做了相应规定。在药品监管实践中，对于诸如企业改制中的企业变更和通常的企业变更、企业改制中的企业出售、企业的兼并与合并、企业的承包与租赁、企业的脱钩改制、企业资产的出资入股、企业的股份制改制、企业资产的转让、企业的分立经营、公司企业的股权转让、企业的借壳或买壳上市、企业的分立与再投资等问题都需要在行政许可上做出应有的处理，但在现行的药品生产经营许可法律中，却没有相关规定。因此，需对医药企业改制中的药品生产经营许可问题做到具体问题具体分析，通常情况下，改制后的企业从事药品生产经营并具备法定的药品生产经营条件，可延续原先的药品生产经营许可。
（2）代金销售模式问题
目前医药行业销售模式中，商业贿赂模式盛行，这将大大影响上市审核。医药行业销售模式主要包括代理模式和临床学术推广两种形式，前者由于中间环节过多而严重影响了企业的利润空间；后者说起来容易，真的要做大规模网络，进行专业化的销售推广、占领市场，存在较大风险，短期内对利润影响也比较大。当前情况是，代金销售差不多是现在所有医药企业所采用的方式，即便是临床学术推广，也有很严重的商业贿赂问题。因此，这种灰色营销模式，备受监管层关注，故对上市审核的负面影响极大。
（3）收入确认问题
该问题与销售模式相匹配，收入确认的具体原则是否恰当会引起监管部门的重点关注。
（4）较小的固定资产如何产生较大盈利问题
如中成药类企业盈利空间比较大，但是其较小的固定资产能否获得较大的盈利，这些问题需要向发审部门解释清楚。
（5）原材料成本与保障问题
譬如，当前原材料价格在不断上涨，而原材料的供应是否能够跟上，中成药、保健品药的药品来源及药品品性保障问题等是否安全、环保等。
（6）产品的多样化与盈利性的矛盾
一般来讲，医药企业都是专一品种与销售的盈利组合，毛利率也高；但如果要跳出单一模式，尝试产品的多样化，对于盈利方面是有矛盾的，因为每一个产品的生产线、设备、原料都会发生改变，这将对盈利造成影响。
（7）应收账款高企问题
由于医药是通过医疗商业形式进行配送的，医院一般要求医药企业药品配送有一定的档期，所以，应收账款过高，也是IPO审核关注的一个重点。
（8）行业监管调控问题
医药行业监管问题已经非常突出，政府从药品定价、税收等多方面的调控与消费者的诟病，再加上药品安全性、质量问题等，难免被监管层纳入到上市的考虑因素中。
（9）财务规范问题
部分医药行业企业财务相当混乱，代金销售必定会产生白条，而与其他行业相比，规模、产品定价都一样的情况下，销售费用高等问题，都给财务带来难题。
（10）药品价格下降的影响
药品价格受到国家有关部门的管制，随着国家推行药品降价措施的力度不断加大，企业需解释药品降价的风险及对应措施。
（11）知识产权问题
审核中关注主要产品相关技术、专利的取得来源，若专利保护期或中药品种保护期过期，需解释由此带来的风险及对应措施。
（12）环保问题
拟上市的医药企业须取得环保部门的核查意见。
（13）募资投向问题
上市募集的资金用来做什么和产生的收益如何，与企业现有的技术、产能等是否相匹配，也是IPO审核中的一个关注点。
答案解析：
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