试题详情
- 简答题视察
- 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
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热门试题
- 发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品
- 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意
- 研究者手册
- 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）
- 选择临床试验方案要求符合哪两个要求？（）
- 导入期
- 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。
- 如发现涉及试验药物的重要新资料时，必须将
- 下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则
- 监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书
- （）为判定试验的实施、数据的记录，以及分
- 简述紧急情况下个别病例的揭盲规定？
- 以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
- 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
- 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或
- 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次
- 病例报告表的记录要求和原则是什么？
- Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。
- 以下说法错误的是（）
- 所有以人为对象的研究必须符合《（）》，即