试题详情
- 简答题医疗器械不良事件监测的报告范围是什么?
-
医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院。
其中,严重伤害事件是指有下列情况之一者:
(1)危及生命;
(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 关注下方微信公众号,在线模考后查看
热门试题
- 因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业
- 医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格
- 发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在?
- 国家()有关单位和个人报告医疗器械不良事
- 属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容
- 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准
- 患者在手术室行胃大部切除术,术中使用一次
- 我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些?
- 医疗器械经营质量管理规范由县级(食品)药
- 一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终
- 在医疗器械标签上应标注产品标准编号。
- 当呼吸机单独使用电池模块供电工作时,发现
- 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(
- 医疗器械新产品,是指世界市场尚未出现过的
- 国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行
- 对违法医疗器械广告应由()进行查处
- 质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的
- 非法人医疗器械经营企业审查评分办法由各设
- 律、行政法规规定禁止发布广告的服务,不得