试题详情
- 判断题建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
- 正确
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热门试题
- 什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范
- 什么是临床试验启动重要条件？
- 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实
- （）是申办者与研究者之间的主要联系人。
- 试验方案一经批准不得修改。
- GCP法规文件以什么为基础？
- （）负责发起、申请、组织、监查和稽查一项
- 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试
- 临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查
- 设盲
- 监查员监查的目的是为什么？
- 申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对
- 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草
- 监查员应遵循临床试验方案进行工作。
- 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成
- （）作为临床试验的原始文件，应当完整保存
- 研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上
- 研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访
- 知情同意书
- 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关