试题详情
简答题产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？
  • （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    （二）关键中间控制点及成品的检验结果；
    （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
    （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    （五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
    （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
    （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
    （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
    （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
    （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
    （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

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