试题详情
简答题研究者手册包括哪些内容？
  • 1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述。
    2）介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等：物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
    3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究。
    4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料（如处方、剂量、用法和不良反应等）。
    研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。

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