试题详情
- 简答题在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？
- 应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。
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- 什么是知情同意？
- 在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存
- 临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现
- 伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
- 研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字
- 多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议
- （）指按试验方案所规定设计的一种文件，用
- 以下说法错误的有（）
- 试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方
- 对怎样的数据须加以核实？
- 研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完
- 临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和
- 药物临床研究的伦理学基本原则是（）
- 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成
- 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明
- 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究
- 监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进
- 药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？
- 研究者手册包括哪些内容？
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