试题详情
- 简答题药物临床试验质量管理规范—GCP,这个名称和旧比有何变化,为什么?
- 药品改为药物,因为临床试验的药物还没有上市,故不能称之为药品,另外加了质量二字,以示更加强调质量。
关注下方微信公众号,在线模考后查看
热门试题
- 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中
- 双盲法试验的原则,要求是什么?
- 任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要
- 紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的
- GCP核心是什么?
- 如何保障受试者的权益?
- 伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修
- 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发
- 研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方
- 提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通
- 监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具
- 为保密起见,研究者只向助手说明有关试验的
- 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需
- 安慰剂
- 受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无
- 对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办
- 监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报
- 伦理委员会应成立在()
- 监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,
- 伦理委员会的工作指导原则包括()