试题详情
简答题多中心试验的计划和组织实施要考虑什么？
  • 1）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
    2）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
    3）各中心同期进行临床试验；
    4）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
    5）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
    6）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
    7）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行。

  • 关注下方微信公众号，在线模考后查看

热门试题