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简答题伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？
  • 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
    2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
    4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
    5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
    6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

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