试题详情
- 多项选择题研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
- C,D
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热门试题
- 研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方
- 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（
- 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始
- 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保
- 伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做
- 研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字
- 《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基
- 临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日
- 严重不良事件
- 临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的
- 为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的
- 临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性
- 什么是不良事件？
- 伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。
- 试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签
- 由（）或其（）在之情同意书上签字并（），
- 临床试验前申办者如何处理试验用药物？
- 申办者应向研究者提供什么方面的担保？
- 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录
- 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委