试题详情
- 判断题《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
- 正确
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- 已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意
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- CRF应如何填写？（）
- 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。
- 什么是赫尔辛基宣言？什么是其宗旨？
- 伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
- 试验方案
- 保障受试者权益的主要措施是（）。
- 药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行
- 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可
- 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录
- 不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时
- 研究者
- 试验用药品须有专人管理。