试题详情
- 简答题研究者
- 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
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- 研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验
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- 关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物
- 每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历
- 监查员应遵循标准操作规范进行工作。
- 什么是标准操作规程（Standard O
- 申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编
- 知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够
- 什么是临床试验？
- 多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床
- 试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员
- 在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和
- 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委
- 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准
- 研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案
- 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须
- 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验
- 涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标
- 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民