试题详情
- 单项选择题《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?()
A、药品非临床试验规范
B、人体生物医学研究指南
C、中华人民共和国红十字会法
D、国际公认原则
- D
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热门试题
- 负责临床试验的研究者应具备什么条件?
- 以下说法错误的是()
- 在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人
- 在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究
- 试验方案实施前,方案需经谁的同意?
- 所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规
- 伦理委员会最多有1人来自其他单位。
- 为保证临床试验数据库的保密性,应采用适当
- 研究中心
- 伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保
- 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的
- 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委
- 监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作
- 受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同
- 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码
- 下列哪项不属于研究者的职责()
- 伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。
- 多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时
- 试验用药品须有专人管理。
- 严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录