试题详情
- 判断题在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）
- 错误
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热门试题
- 临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
- 设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性
- 监查员由申办者任命，并为研究者所接受。
- 新药临床试验项目来后应该怎么做？
- 监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？
- 需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求
- 研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上
- 临床试验只需以道德伦理为标准。（）
- 临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方
- 我国对临床试验的资料保存时间有何规定？
- 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录
- 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：
- 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品
- 研究中心
- 临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告
- 伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、
- 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应
- 单盲指（）。
- 监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访
- 对SOP的要求是什么？