试题详情
- 简答题5类和6类药的临床研究要求是什么？
- 5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
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- 保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员
- 临床试验主要目的是保障受试者的权益。
- 试验用药品的管理要点是什么？
- 监查员应遵循标准操作规范进行工作。
- 研究者应保证将数据（）、准确、（）、（）
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- 数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等
- 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和
- 伦理委员会的意见有哪几种情况？
- （）负责向国家食品药品监督管理局递交试验
- 研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验
- 临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发
- 下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）
- 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经
- 在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了
- 监查员必须遵循GCP和有关法规。
- 在多中心临床试验中应加强监查员的职能。
- 保障受试者权益的主要措施是什么？
- 临床试验均需作中期分析。（）